Suite à la publication du MDCG 2024-3, il est crucial de rappeler qu’une investigation clinique seule ne suffit pas pour obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux. Avec la montée en puissance des « real-world data » (RWD), il devient essentiel de générer des preuves issues de la « vraie vie » (real-world evidence, RWE) pour compléter l’évaluation clinique.

L’évaluation clinique doit être réalisée en conformité avec les normes réglementaires applicables. Pour vous aider à surmonter cet obstacle, nous partageons avec vous cinq astuces essentielles.

1. Élaborer un CEP solide
Votre Clinical Evaluation Plan (CEP) doit être considéré comme un véritable storyboard clinique. Il doit définir votre stratégie et approche clinique, ainsi que les critères de sécurité, de performances, et les bénéfices cliniques selon l’état de l’art. Le CEP est le socle de votre narration clinique et ne doit pas être confondu avec le Clinical Investigation Plan (CIP) ou le Summary of Clinical Assessment (SCAC), qui sont également incontournables.

2. Ne pas sous-estimer l’état de l’art
Comprendre l’état de l’art est essentiel. Cela permet aux fabricants d’identifier les lacunes dans les recherches existantes, de démontrer la pertinence et la nouveauté de leur dispositif, et de s’assurer que leur évaluation clinique aborde les questions importantes pour la sécurité et l’efficacité du produit. L’état de l’art aide également à définir le contexte pour l’évaluation des performances du dispositif et à justifier les choix de conception et les affirmations cliniques.

3. Accumuler des preuves cliniques solides
L’accumulation d’évidences cliniques suffisantes en termes de qualité et de quantité est essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Une évaluation clinique réussie repose sur des données cliniques robustes qui soutiennent les allégations faites. Cela implique la collecte, l’évaluation et l’analyse rigoureuses des études cliniques, des rapports de cas, et des données issues de la littérature pour démontrer l’efficacité du dispositif et identifier les potentiels effets indésirables ou limitations. Des données cliniques solides permettent également de répondre aux exigences réglementaires et de renforcer la confiance des patients et des professionnels de la santé dans le dispositif.

4. Soigner la forme de votre rapport d’évaluation clinique
Pour éviter les non-conformités de format, assurez-vous que votre rapport d’évaluation clinique est bien structuré. Il doit être auto-porté, en format PDF « searchable », avec un accès facile aux informations. Suivez les guides MDGC-2020-13 et l’éventuel guide de votre Organisme Notifié (ON), et privilégiez l’anglais pour tous les documents, en particulier les annexes.

5. Assurer la cohérence et l’alignement des documents
Assurez-vous que tous vos documents, du CEP au Clinical Evaluation Report (CER), en passant par les Instructions For Use (IFU) et la documentation marketing, sont en harmonie. Cette cohérence renforce la crédibilité et l’efficacité de votre dossier réglementaire.

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