NOS SERVICES
Notre objectif est de vous accompagner sur les aspects scientifique, technique, clinique et réglementaire de vos dispositifs médicaux.
Affaires réglementaires :
- Stratégie réglementaire, y compris pour les nouvelles technologies
- Rédaction du dossier technique selon le RDM (UE) 2017/745 et IMDRF «Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions», 03.2019
- Support à la préparation des dossiers d’enregistrement incluant le dossier de marquage CE et à leur suivi auprès des autorités de santé
- Rédaction de la conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance selon l’annexe I du MDR 2017/745
- Rédaction de notice utilisateurs et patients
- Analyse d’impact des changements et Stratégie de mise en place
- « Due diligence » réglementaire
- Veille normative et réglementaire
Qualité :
- Audits de diagnostic pré-certification
- Audits internes et préparation aux audits et aux inspections
- Stratégie et support pour mise en conformité aux référentiels applicables (ISO13485, MDR 2017/745, MDSAP…)
- Support pour mise en place de processus qualité : gestion du changement, management du risque…
Réalisation de mock-up des éléments de conditionnement dans le respect de votre charte graphique et des réglementations / normes applicables (fichiers sources fournis)
- Etiquetage (conception, intégration des symboles (ISO 15223-1), …)
- Notice (conception, mise en page, intégration des traductions, intégration des symboles, …)
- Packaging (conception, mise en page, intégration des traductions, intégration des symboles, dessins, …)
Suivi de projet packaging
Développement produit :
- Stratégie de développement
- Définition du cahier des charges incluant le recueil d’information auprès des utilisateurs ou des professionnels de santé.
- Matrice de traçabilité (ISO13485, 21CFR820)
- Support pour l’analyse de risques (ISO14971) et le dossier d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1)
- Plan et rapport d’évaluation biologique (ISO10993-1)
Clinique :
- Stratégie clinique
- Plan d’évaluation clinique (CEP)
- Plan d’investigation clinique (PIC)
- CER
- « Due diligence »
- Réglementation (par exemple, MDR 2017/745)
- Normes (par exemple, gestion des risques selon ISO 14971:2019)
- Évaluation clinique
- Formation produits
- Suivi post-marché (Plan/rapport PMS/PMCF)
- Études affaires médicales (rédaction des protocoles, exploitation des données pour articles, poster, utilisation marketing
- Support vigilance (processus)
- Rédaction PSUR et RSPC
- Relations professionnelles et organisation de réseaux
- Support scientifique et médical aux professionnels de santé
- Stratégie, définition et positionnement du produit
- Support technique du marketing
NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN
En cette période de transition vers le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux (MDR 2017/745), notre orientation est surtout réglementaire pour vous assister dans les dernières étapes de mise en conformité de votre SMQ et initier le marquage CE de vos produits (encore sous MDD 93/42/CE ou en cours de développement) selon ce nouveau règlement.
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