Les nouvelles orientations, publiées par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux en février 2021, visent à décrire les pratiques harmonisées et les solutions techniques alternatives pour l’échange d’informations en attendant que le système EUDAMED devienne pleinement opérationnel.
Différents articles du RDM2017/745 (RDM) sont concernés par ce document.
Pour l’article 29 (Enregistrement des dispositifs) ou l’article 31 (Enregistrement des fabricants, des représentants autorisés et des importateurs), le système devra être utilisé dès que le module sera fonctionnel, avant même que l’avis de mise en service soit publié. Il est à noter que le module 1 pour les fabricants et les assembleurs est déjà en place sur la base du volontariat. Ces pratiques s’appliquent aussi au téléchargement du RSPC (article 32 : résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques)
Pour les investigations cliniques, y compris celles concernant les dispositifs déjà marqués CE (chapitre VI : évaluations cliniques et investigations cliniques), les procédures nationales respectives restent applicables jusqu’à la disponibilité du module Eudamed correspondant. Cela concerne également l’enregistrement et la notification des événements indésirables au cours des investigations cliniques (article 80), qui doivent également être effectués conformément aux MDCG 2020-10/1 et 2020-10/2. Le nouveau formulaire de demande d’investigation clinique élaboré dans le cadre du RMD peut être envisagé au niveau national. La plateforme Eudamed2 (système électronique d’enregistrement) sera toujours utilisée par les États membres pour l’émission d’un numéro d’identification unique à l’échelle de l’Union (le « CIV-ID ») pour les investigations cliniques (article 73). C’est la continuation de la pratique actuelle mise en œuvre dans le cadre de la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD).
Étant donné que le RDM exige que le résumé et le rapport d’investigation clinique soient accessibles au public par l’intermédiaire d’EUDAMED avant leur mise sur le marché ; au cours de la période de transition, ces données devraient être partagées et publiées via l’utilisation d’un répertoire CircaBC dédié et accessible au public (article 77). Il est très intéressant de noter que la procédure d’évaluation coordonnée (article 78) ne deviendra obligatoire qu’à partir du 27 mai 2027. Aucune harmonisation ne peut être attendue avant cette date, car avant cela, l’application de la procédure par les autorités compétentes est volontaire.
Ces recommandations contiennent également des dispositions relatives au chapitre VII (Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché). Ainsi, pour l’article 86 relatif au PSUR, les fabricants de dispositifs de classe III, de classe IIa et IIb implantables, doivent soumettre les PSUR à leur organisme notifié par des moyens appropriés tels que des fichiers PDF envoyés par courrier électronique. Pour les incidents graves, FSCA et FSN, les fabricants doivent continuer à les notifier selon les procédures nationales de vigilance en vigueur. Pour les incidents graves, le formulaire MIR, en place depuis janvier 2020, intégrant déjà les exigences du RMD, doit être utilisé (articles 87 & 89). Pour les FSCA, le formulaire actuel est toujours applicable (les informations complémentaires requises au titre du RDM peuvent être ajoutées dans la section « Observations générales » de ce formulaire). Pour les FSN, les autorités compétentes doivent les rendre accessibles au public conformément à leur législation nationale. En ce qui concerne le rapport de tendance, le formulaire actuel devra être utilisé jusqu’à sa mise à jour pour la conformité au RDM (article 88).
Pour les dispositifs conformes au RDM, la communication entre les autorités compétentes doit se faire par le biais d’un répertoire sécurisé dédié (CircaBC, organisé par la Commission).
Pour les dispositifs MDD, le système Eudamed2 existant pour le NCAR devrait continuer à s’appliquer. L’autorité compétente de coordination doit informer par courrier électronique ou par d’autres canaux de communication appropriés les autres autorités.
Pour la surveillance du marché, les États membres devraient mettre à la disposition du public les résumés de cette surveillance sur leur site web.
En ce qui concerne l’article 120 relatif aux dispositions transitoires, il est important de souligner que les solutions techniques alternatives présentées dans ce MDCG devraient également s’appliquer aux dispositifs médicaux sous MDD, quand les modules EUDAMED respectifs seront disponibles.
En conclusion, outre la procédure qualité relative à EUDAMED, il est recommandé de veiller à ce que toutes vos procédures pertinentes intègrent ces alternatives avant le 26 mai 2021 si cela n’a pas déjà été fait.