Si l’évaluation clinique avait déjà pris son envol avec le MEDDEV 2.7.1, rév. 4, le règlement des DMs 2017/745, à travers notamment son article 61 et l’Annexe XIV, lui donne toutes ses lettres de noblesse. Quelque soit la classe du DM et à l’issue d’un Plan d’évaluation Clinique ou CEP (établi selon l’Annexe XIV.A), un rapport d’évaluation clinique (CER) documentant cette évaluation et la preuve clinique en découlant est nécessaire, le niveau de preuve étant en lien avec la classe de risque du DM et sa destination. Les bénéfices cliniques pour le patient (à ne pas confondre avec les performances cliniques) y seront définis et quantifiés.

 

A lui tout seul, le CER peut être vu comme la biographie de votre dispositif médical. Il sera passé au crible, lors de l’évaluation de la documentation technique (dont il est une des pierres angulaires), par les organismes notifiés qui vérifieront son alignement avec la notice, l’analyse de risques, le RCSPC (Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques) et l’intégration les données issues des rapports de PMS/PSUR et PMCF.

 

Aussi, de suivre les recommandations des guides MDCG relatifs à l’évaluation clinique (mettre le lien vers les MDCGs), dont le MDCG 2020-13, ainsi que les guides émis par les ONs, est un moyen, fastidieux certes mais efficace d’éviter les écueils de l’évaluation clinique. L’un des plus dangereux est l’équivalence dont la démonstration pour les dispositifs implantables et de classe III relève de Mission Impossible. Ajouter à cela, un zeste de Scrutiny Process et le CER peut vite devenir votre pire cauchemar, si vous êtes fabricant de DMs tombant sous l’égide de l’article 54.

 

Aussi, n’hésitez pas à nous contacter. Du diagnostic à la définition de la stratégie clinique, réalisation du CEP, du rapport de veille bibliographique (état de l’art et dispositif à l’étude) et à la rédaction du CER, nous pouvons être votre fil d’Ariane.