Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) est très actif en ce mois de mai 2020 avec la publication le 13 mai dernier du MDCG 2020-10.
La partie 1 (MDCG 2020-10 / 1 « Safety Reporting in Clinical Investigations of MD Under the Regulation (EU) 2017 / 745 ») discute des modalités d’enregistrement et de notifications des évènements indésirables survenant dans le cadre d’une investigation clinique conduite selon le RDM (Règlement sur les Dispositifs Médicaux 2017/745) dans l’attente d’EUDAMED.
Pour les études PMCF conduites selon l’Article 74 du RDM, ce guide ne s’applique que si un lien de causalité a été établi entre l’événement indésirable grave et la procédure d’investigation qui le précède. Sinon, ce sont les dispositions établies aux articles 87 à 90 ainsi que dans les actes adoptés conformément à l’article 91 du RDM qui s’appliquent (voir Article 80.5 et 6 du RDM) .
Le 2nd document (MDCG 2020-10/2 Clinical Investigations Summary Safety Report Form v1.0) est une maquette du formulaire à remplir pour effectuer la déclaration.