Le 20 Avril 2020, le MDCG « Medical Device Coordination Group » a publié une série de 4 nouveaux guides, 2 concernant les données cliniques (MDCG 2020-5 et 6) et les 2 autres (MDCG 2020-7 et 8) étant relatifs au PMCF (Suivi Clinique après commercialisation).

Bien que ne pouvant pas être considérés comme représentant une position officielle de la Commission Européenne, ces guides, élaborés avec la contribution des Autorités Compétentes de chaque pays de l’UE, de l’industrie et des autres parties prenantes, devraient être reconnus comme représentant les meilleures pratiques.

L’objet du post d’aujourd’hui est dédié au MDCG 2020-5, les 3 autres feront l’objet d’articles ultérieurs.

Ce guide a pour objet de préciser et d’expliciter les attentes du MDR en termes de démonstration de l’équivalence avec un dispositif déjà sur le marché, dans le cadre du marquage CE.

Notamment, ce guide analyse les différences entre le guide MEDDEV 2.7.1, rev. 4 et le RDM. Il fournit des orientations supplémentaires concernant les 3 critères requis pour pouvoir utiliser des données cliniques provenant d’un dispositif « équivalent » :

 

• Caractéristiques Techniques (les algorithmes de logiciel sont inclus)
• Caractéristiques Biologiques (les exceptions pour ne pas utiliser le même matériau ne sont pas autorisées sous le RDM)
• Caractéristiques Cliniques (ajout de la notion du même type d’utilisateur)

Un tableau est fourni en annexe 1 (qui peut être utilisé comme maquette) pour démontrer l’équivalence.

Le guide apporte aussi des précisions pour les dispositifs intégrant une substance médicamenteuse ancillaire (il ne pourrait pas être revendiqué d’équivalence avec le même dispositif sans substance médicamenteuse).

Ce guide s’applique aussi aux dispositifs sans finalité médicale.