Spécifications communes dans l’industrie des DM

De révision en révision, l’industrie du dispositif ne les attendait plus, mais, finalement les spécifications communes ont fini par être adoptées le 13 octobre 2022.
Quelques bonnes nouvelles, pas de modification du texte général qui est identique à la version du mois du juillet. Dans les annexes, seule une modification a été apportée à l’annexe VI (5.2 définissant des gammes de longueurs d’onde).

Le seul changement significatif est la décision de reclassification à un niveau de risque supérieur de 3 types de dispositifs (Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité
utilisé en dermatologie (annexe VI des spécifications communes), destruction des tissus adipeux (annexe V) et appareil de stimulation cérébrale (annexe VII).

Mais attention, adoption ne signifie pas publication, il nous faudra encore être patient pour atteindre le graal de leur publication. Puis, il faudra encore patienter vingt jours avant qu’elles soient mises en application.